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September 3-4, 2019

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Biotecnología en Latinoamérica – Puntos de vista externo e interno

News published on: July 25, 2019

La consolidación de las democracias, el descenso de la inflación y el aumento de los ingresos han trasformado el poder adquisitivo y el talante capitalista de la población en Latinoamérica, impulsando de este modo el consumo. En combinación con marcos reguladores específicos y sistemas sanitarios universales, todo parece favorecer un paso firme en los propósitos biofarmacéuticos.

Las empresas nacionales, habitualmente dirigidas a sus propios mercados internos, tuvieron una oportunidad de crecer. Aunque su mentalidad localista ha sido ampliamente criticada, lo cierto es que ahora, con la situación mundial actual, estamos ante una comunidad internacional muy interesada en explorar los mercados latinoamericanos.

Las cuestiones clave son cómo, cuándo y en qué dirección.

Mi reciente regreso a Brasil, después de 22 años estudiando y trabajando en el extranjero, puede arrojar luz sobre cómo contemplar desde dentro las inversiones internacionales y cuáles son las ventajas y los inconvenientes para los interesados en explorar los mercados biofarmacéuticos latinoamericanos.

En primer lugar y más importante, es necesario comprender la estructura mental colectiva de los gobiernos de Latinoamérica y tratar de encontrar una solución favorable tanto para la población como para los inversores internacionales. Utilizaré Brasil como ejemplo por su volumen de mercado, el mayor de Latinoamérica, y sus políticas contradictorias.

Los productos biológicos y derivados biológicos, como se denomina a los bioequivalentes en Brasil, constituyen alrededor del 2% de la medicación utilizada. No obstante, suponen hasta un 43% del gasto farmacéutico gubernamental. Por consiguiente, es lógico pensar que disminuir los precios debería ser un asunto importante para el gobierno brasileño en un intento de aumentar el acceso y mejorar el rendimiento de la asistencia sanitaria con tratamientos dirigidos y más eficaces.

¿Cómo puede abordarse la reducción del precio de los productos biofarmacéuticos? Hasta ahora, la solución más utilizada ha sido la producción masiva de bioequivalentes en China o India, en un intento de recrear, de alguna manera, una estrategia de marketing con fármacos genéricos que ha obtenido un gran éxito, como se ha comprobado en el propio Brasil. El único problema en este caso es que los bioequivalentes son diferentes a los genéricos y no pueden ser abordados con un enfoque orientado a estos últimos. De hecho, la realidad actual es que en Brasil un porcentaje muy amplio de los profesionales sanitarios desconoce por completo tecnicismos biotecnológicos simples como la diferencia entre genéricos y bioequivalentes. Lo que todos saben sobre esto, es que el coste de desarrollo de los productos biológicos es elevado y que requiere dos o tres veces más tiempo que un fármaco analítico. En este momento crece la concienciación sobre cómo son los procesos esenciales de producción de biofarmacos y de que los análisis de estabilidad y de seguridad son al menos diez veces más complejos. La reducción del precio lograda gracias a esta estrategia de externalización podría suponer hasta un 20 a un 30%, pero ¿es suficiente?

La respuesta es simplemente no. Los precios continúan siendo demasiado altos incluso considerando una reducción del 30%. El mercado continúa estando dirigido y dominado por las grandes empresas farmacéuticas porque existen fabricantes de productos de referencia que crean sus propias divisiones de productos derivados biológicos. Resulta curioso que estas mismas empresas hayan estado detrás de la mayoría de los cursos de formación en productos biofarmacéuticos en Brasil con el objetivo de aumentar los conocimientos convencionales e incrementar las ventas. Además, la externalización continúa sin abordar los problemas de transporte y almacenamiento que tienen un impacto directo en el precio.

Otros problemas están relacionados con el punto de vista del marketing. Los grandes laboratorios farmacéuticos se dirigen, a pesar de los recursos invertidos en la formación, a profesionales de las ciencias de la salud, médicos y farmacéuticos carentes de formación en biotecnología. La ausencia de conocimientos o de una formación apropiada en este campo no se debe a una falta de entusiasmo ni de persistencia, que debería estar clara, sino que es consecuencia de un sistema de formación y de investigación biotecnológica mal dirigido. Es evidente que para conseguir un conocimiento apropiado sobre biotecnología, una persona precisa una media de seis a ocho años de formación además de experiencia laboral, y esto no es algo que sea posible transmitir en un curso o a través de varias conferencias.

Como en la mayor parte del mundo, las personas con conocimientos prácticos escasean y no han dedicado tanta atención al desarrollo de fármacos como al estudio de los componentes celulares o a la fisiopatología de las enfermedades. La investigación académica domina la biotecnología en Brasil, con importantes limitaciones de financiación y de acceso a materiales (principalmente impuestas por el gobierno y la agencia reguladora). Las instituciones de investigación más grandes como Butantan y FioCruz, a pesar de sus indudables méritos, mantienen una jerarquía feudal con escaso acceso a nuevas mentes y nuevas ideas, o al menos con un camino arduo para alcanzar posiciones de liderazgo e implementar cambios. Por consiguiente, esto crea una mentalidad con miras al exterior que favorece el desarrollo tecnológico desde el extranjero debido a las dificultades añadidas de financiación e implementación a las que se enfrentan los investigadores en su propio país.

Esto es sin duda un problema grave. Su repercusión inmediata es la falta de confianza interna en el potencial de desarrollo, a pesar de que algunos datos y ejemplos señalan lo contrario, lo que finalmente se traduce en una ausencia de iniciativa nacional. De hecho, en Brasil todavía está considerándose si se debería entrar o no en una vía integral de desarrollo de productos biológicos y derivados biológicos, sabiendo demasiado bien que si no se actúa pronto en este sentido, quedará en manos de los líderes actuales de los mercados. Si Brasil se decidiera a promover este desarrollo a nivel nacional, podría solucionar los problemas de transporte y almacenamiento, pero la solución al problema del precio podría seguir siendo difícil de alcanzar debido a las dificultades y al coste de la importación de materiales impuestos por el gobierno, sin mencionar las dificultades para encontrar, formar o importar personal cualificado que supervise las operaciones.

Recientemente, hemos observado un aumento del número de asociaciones de pacientes que plantean cuestiones difíciles como, “¿como es posible determinar la seguridad y la eficacia de moléculas grandes como en el caso de los productos biofarmacéuticos?”. Los propios pacientes están encontrando lagunas en el conocimiento y en la evidencia respecto a la seguridad y la eficacia, especialmente cuando ellos mismos sufren alguna complicación como inmunogenia. De hecho, yo mismo como director de Investigación Clínica del laboratorio RDO R&D, he tenido importantes dificultades para probar y diseñar ensayos clínicos con productos biofarmacéuticos. Aparentemente, estos problemas tampoco han sido resueltos en otros lugares ni en otros laboratorios, y plantean dificultades serias respecto a la comercialización de bioproductos innovadores y equivalentes.

Desde una perspectiva externa, Brasil debería reducir la burocracia y los impuestos sobre la importación de materias primas, o promover la creación de centros biotecnológicos nacionales para cubrir las necesidades existentes, y debería invertir mucho en la formación necesaria para el desarrollo, producción, distribución y prescripción de biofármacos. De hecho, los inversores internacionales que desean explorar los mercados brasileño y latinoamericano, deben, por ahora, dar un voto de confianza. Es esencial tomar la decisión cuanto antes para establecer el negocio local, sabiendo que los que lo hagan bien ahora contarán con ventaja en un futuro próximo.

También es previsible que viendo el interés real de la biotecnología latinoamericana, los gobiernos se vean forzados a reestructurar su legislación actual para facilitar y potenciar las iniciativas biotecnológicas, tanto nacionales como internacionales. La cuestión final que planteo aquí es: ¿quién va a dar el primer paso?

 

Author: Dr. Roberto Araújo – Director de Investigación Clínica en RDO R&D

Source: CLAPBio

 

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